04/10/2022
Breaking News

เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหวังของไทยที่ อย. จัดเตรียมยืนยัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ตระเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนลู่ทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้ดูความคืบหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วมากมาย ด้วยเหตุว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พ.ค.) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติการเพียงแต่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอจดทะเบียน’ กริ้วยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้พสกนิกรจะมิได้มีเพียงแต่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ตระเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนลู่ทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับในการศึกษาว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์เป็นต้นว่า WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางการแพทย์ JAMA ระบุว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในบริเวณเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย

สมรรถนะของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 กรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับในการปกป้องการติดเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในขณะที่สมรรถนะข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นหากพินิจพิจารณารวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพพอๆกับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ดังนั้นจึงเป็นการประเมินสมรรถนะของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น

ส่วนสมรรถนะสำหรับในการปกป้องอาการร้ายแรงพอๆกับ 100% เพราะเหตุว่าเจอผู้เจ็บป่วยอาการร้ายแรงเพียงแต่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้นี้พึ่งจะเผยแพร่ในวารสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 พ.ค. 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับในการปกป้องลักษณะของการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แม้กระนั้นจำเป็นจะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถสรุปสมรรถนะต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นอาจเทียบได้จากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการยับยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความเข้าใจสำหรับในการยับยั้งลดลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการภายใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม รวมทั้งกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือประมาณ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 เป็นต้นว่า

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• เหน็ดเหนื่อย 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการคลื่นไส้ร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้คลื่นไส้

วัคซีน Sinopharm พึ่งจะได้รับการรับรองในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 พ.ค. 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถสรุปสมรรถนะในคนวัยชราที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ ด้วยเหตุว่าคนวัยชรามีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นคนวัยชราเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลเบื้องต้นรวมทั้งข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานส่งเสริมว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนวัยชรา รวมทั้งในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนวัยชราไม่ได้แตกต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง

ส่วนการขนส่งรวมทั้งรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 จนตราบเท่าวันที่ 25 พ.ค. ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการทางการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 รวมทั้งเหตุการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พ.ค.)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 พ.ค.) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีการจัดสรรรวมทั้งนำเข้าวัคซีนลู่ทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พ.ค.นี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับในการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้ดูความคืบหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วมากมาย